楼主岳香蝶260baby 2018-09-17 11:17:04 引用
儿科研究计划(PIP)是为保证一个药物能被批准在儿科应用提供必须数据所制定的研究和开发方案。对于新药上市批准、新的适应证、受专利保护的已批准药物新剂型或新给药途径，以及提交PUMA申请，都必须事先拟定PIP。PIP必须详细阐明研究方法和时间安排，以保证药物在所有相关儿科群体中应用的质量、安全性和有效性(ICH E11中规定的)。另外，PIP中必须描述如何使不同的儿科群体获得更易接受、安全、有效的用药配方。
为了确保在全面的产品研发中儿科用药部分是事先很早阶段就考虑到的，而不是事后产生的想法，PIP必须在成人药动学试验完成之前提交到儿科药委员会（PD(二O)。这导致在许多案例中，最初的递呈在研发的很早阶段产生，非常初级，以致不能提供一个完善和详细的计划。因此，《儿科药物规则》允许PDCO要求研发方对计划提供进一步的信息或进行最初的修改，也允许在产品研发过程中对计划进行修改。但是，为了达到上市许可有效申请所要求必备的条件，并达到具有符合规则提供的财政激励标准的资格，计划必须经PIICO认可。
如果PDCO拒绝认可一项PIP，申请者可以要求PDCO进行重审。如果接下来的重审，委员会仍然给予否定，而申请者不同意这一评价，可以向欧洲法院申诉。同时，对申请人提出的豁免或推迟PIP请求，PDCO将予以批示。
儿科研究方案对专利到期药物或是活性成分在儿科中使用的研究的资助要由社区研究计划提供，确切的资助数目在规则中没有详细标明。这个是在欧洲议会、各成员国以及科学团体、企业和其他资助者共同协商的基础上，由欧洲议会建立的。
为了在规则支配的框架计划下获得社会资助，申请者必须充分阐述研究的必要性，以成功投标。研究必须在欧盟中一个以上的成员国中进行，或者具有资格的相关候补者或第三国家。PDCO会编制一部详细的儿童领域治理需求的目录，以帮助明确研究重点。